医疗器械体系专员
6K~8K/月
环境好
包食宿
单休
工作性质全职
职位类别生物/医疗器械
招聘人数2人
学历要求大专
工作经验3年以上
性别要求不限
用工形式合同制
技能等级不限
年龄要求不限
试用期三个月
试用期薪资6000元/月
工作地点丹阳市/丹阳经济开发区/丹阳经济开发区
职位描述
岗位职责：
1、负责质量体系文件的监督，编制、审核公司质量管理体系文件；
1、负责质量管理体系相关数据的收集、分析；
2、根据验证计划监督相关部门实施情况，审核验证方案和报告，并进行归档；
3、参与内部审核，编制内审检查表、跟进协调和落实整改；
4、负责第三方、第二方及监管机构体系审核的协调准备，陪同整个迎审过程，对审核过程中的不符合项，与相关部门沟通落实整改措施，并进行跟踪验证；
5、参与外部审前产品技术资料审核（如DHF、DMR及相关记录）和现场的检查并指导修改；
6、上级领导安排的其它工作。
任职要求：
1、大专及以上学历，机电、医疗器械、医药、化工等相关专业；
2、有ISO13485内审员证 ；质量管理3年以上工作经验 ；
3、熟悉医疗器械相关法规和标准，熟悉CE、FDA等质量管理体系要求者优先；
4、性格开朗、诚实、积极性强；具有较强的协调和沟通能力；具有较强的文件编写能力。
1、负责质量体系文件的监督，编制、审核公司质量管理体系文件；
1、负责质量管理体系相关数据的收集、分析；
2、根据验证计划监督相关部门实施情况，审核验证方案和报告，并进行归档；
3、参与内部审核，编制内审检查表、跟进协调和落实整改；
4、负责第三方、第二方及监管机构体系审核的协调准备，陪同整个迎审过程，对审核过程中的不符合项，与相关部门沟通落实整改措施，并进行跟踪验证；
5、参与外部审前产品技术资料审核（如DHF、DMR及相关记录）和现场的检查并指导修改；
6、上级领导安排的其它工作。
任职要求：
1、大专及以上学历，机电、医疗器械、医药、化工等相关专业；
2、有ISO13485内审员证 ；质量管理3年以上工作经验 ；
3、熟悉医疗器械相关法规和标准，熟悉CE、FDA等质量管理体系要求者优先；
4、性格开朗、诚实、积极性强；具有较强的协调和沟通能力；具有较强的文件编写能力。
